Como parte de las acciones que lleva adelante Bayer para recabar información sobre el uso de su anticoagulante oral en la prevención de ictus (accidente cerebrovascular) por Fibrilación Auricular (FA), la empresa anunció recientemente que realiza en Venezuela un estudio clínico Fase 4 en 50 pacientes con este tipo de arritmia y que siguen tratamiento con el anticoagulante rivarobaxan, de manera de evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en la práctica clínica habitual.
Manuel Cabrera, director médico de Bayer Health Care, manifestó que en la etapa inicial del estudio han logrado incluir a 16 pacientes planificados por sus médicos tratantes, constituyendo el primer país de Latinoamérica, de los 23 del mundo que están participando en el estudio clínico, que se incorpora a la investigación de Bayer. “Esta participación representa una muestra del trabajo realizado en el país en beneficio de los pacientes que actualmente usan anticoagulantes como parte de sus tratamientos habituales”.
El estudio XANTUS, busca recabar información acerca del uso por parte de los médicos, en la práctica clínica diaria, sobre el manejo de la fibrilación auricular, un tipo de arritmia que produce el 20% de los ictus en todo el mundo. Asimismo la investigación procura conocer la satisfacción del paciente con el tratamiento. En tal sentido, se realizó la convocatoria a cuatro estudios no-intervencionales basados en el mismo protocolo: XANTUS (Europa) – XANAP (Asia-Pacífico) – XANAP-CN (China) y XANTUS-EL (Latinoamérica, Europa del Este, Medio Oriente, África).
“Rivaroxaban es el único anticoagulante oral que cuenta con 10 estudios FASE 3 en el mundo, y en todos ha demostrado su eficacia frente a la terapia estándar anteriormente utilizada. Más de 75 mil pacientes han participado en el programa de desarrollo clínico, que ha evaluado el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales”, acotó el director médico de Bayer en Venezuela. Es importante señalar que la fase siguiente de estudios clínicos de un medicamento nuevo que está a disposición de los pacientes, es decir, aprobado por los organizamos regulatorios y comercializado, es el estudio FASE 4, como es el caso de XANTUS-EL
Una avanzada molécula
Manuel Cabrera señaló que lo importante de la realización de este tipo de estudios clínicos es corroborar localmente la eficacia de rivaroxaban en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, sino también evidenciar los beneficios para la protección más completa del paciente. “Rivaroxaban no solo es el primer anticoagulante oral que protege a los pacientes en un rango más amplio de eventos tromboembólicos venosos y arteriales, sino que además ha sido utilizado ya por más de 5 millones de pacientes en todo el mundo, lo cual nos obliga a seguir siendo fieles a nuestro principio de hacer ciencia para una vida mejor y evaluar permanentemente, con datos reales, su uso en la práctica clínica”.
Es importante señalar que este anticoagulante oral también ha sido recientemente aprobado por la Comisión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto al miocardio o accidente cerebrovascular), tras un síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes adultos, en combinación con un tratamiento antiplaquetario, lo que permite una protección más completa del paciente para evitar la formación de trombos.
Nota de Prensa
