La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense permitirá el uso del polémico fármaco de Biogen Inc, que en sus ensayos clínicos fue cuestionado por falta de pruebas y su inconsistencia. La autoridad reguladora estadounidense aprobó este lunes (07.06.2021) el aducanumab de Biogen Inc. como primer tratamiento para abordar una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de la controversia sobre los resultados mixtos de los ensayos clínicos del fármaco. El aducanumab pretende eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras fases del Alzheimer -la sexta causa de muerte en EE. UU.- para evitar sus estragos, entre los que se encuentran la pérdida de memoria y la capacidad de cuidar de uno mismo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que los ensayos clínicos del tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción de las placas que se espera conduzca a una reducción del deterioro clínico de los pacientes. «Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes», dijo la agencia en un comunicado. El fármaco de Biogen había sido aclamado por los defensores de los pacientes y por algunos neurólogos deseosos de contar con una opción eficaz para los pacientes con la enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos eran inconsistentes y que las pruebas sobre sus beneficios no son suficientes.
La FDA dijo que Biogen debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamento: «Si el fármaco no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado», dijo. El aducanumab se estudió en pacientes con la enfermedad en fase inicial que dieron positivo a un componente de las placas cerebrales amiloides. Sin embargo, algunos pacientes del ensayo experimentaron una inflamación cerebral potencialmente peligrosa. Biogen ha calculado que alrededor de 1,5 millones de estadounidenses podrían recibir el tratamiento con aducanumab, que se administra mediante una infusión mensual, lo que hace temer los costes para el sistema sanitario.
Con información de: https://www.dw.com/es/
